ジェネリック医薬品①申請と審査

　ジェネリック医薬品が効かなかった経験があるのまねこです。今回は、ジェネリックが販売されるまでの開発費、審査期間などについて書きたいと思います。（この記事は、１分で読めます。ジェネリック医薬品の記事は３回に分けて投稿します。）

前置き

  まず、国がジェネリック（新薬の有効成分を使った後発医療用医薬品）を推奨する理由は、医療費の節減ですね。

　僕は、ジェネリックを使わないようにしていますが

　　過去に使った痛み止めが効かず、同じロット番号の薬が回収された、死者や健康被害、複数の製薬会社で申請と違う工程での製薬が発覚した、製造所の約60％が海外である　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

といった理由があるからです。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

ジェネリックの開発

　ジェネリックは、先発（新薬）の後発医薬品である事は、知っての通りです。

　先発の特許期限は20年で、基本的に期限が切れるとジェネリックの研究が始まり、製品化出来たら厚生労働省に申請して、審査、販売という流れになります。

　先発の開発費は数100億円、ジェネリックは約１億円と言われています。

　ですからジェネリックは安く販売出来るんです。 

ジェネリックの承認審査                                           

　ジェネリックは、先発の有効成分（必須）と医療添加物辞典に収載されてる添加物（自由）を使っているとされています。

　なので、先発の様に臨床試験は必要なく、承認申請から約１年で販売できます。

　でも、医療関係者に「有効成分に多少の誤差があっても承認される」、「添加物でアレルギーが起きる場合がある」と言う方もいます。

　結論的にジェネリックは安いが、リスクがあると言ったところでしょうか。

では、また次回(*'▽')

　ここをクリックすると「ジェネリック医薬品②近年の不正製造」、ここをクリックすると「ジェネリック医薬品③信頼性」の記事が開きます。

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